AZ-BMS：全新作用有助于降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝Corporation今天年初，欧洲委员会委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）非处方药应用于放射治疗2同型心血管疾病。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝同意该药物，理由是FORXIGA的III诊疗试验结果显示该药或可增高症状乳腺癌和脑瘤的风险，因此FDA决心阿斯利康和百时美施贵宝Corporation提供更多关于FORXIGA的深入研究数据。

FORXIGA是一种游离的可逆钠 - 协同转运蛋白质2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素产生降糖效果，它的作用前提不同于现有任何一种2同型心血管疾病药物，是SGLT2类药物中首个获批的药物。

FORXIGA非处方药的应用于方法有为1次/1天，应用于优化2同型心血管疾病成年症状的高血压支配水平。

英国荷尔蒙研究员John Wilding教授话说，“欧洲许多2同型心血管疾病症状高血压支配佳，并发症为虐，因此原先放射治疗方法有置之不理。FORXIGA为诊疗医生提供了一个全原先选择， 它可有效性支配高血压，再加二甲双胍和胰岛素的不足以，并可减轻体重和支配血压。FORXIGA的获批预示着2同型心血管疾病放射治疗总体的一个关键性进步。”诊疗试验欧洲委员会同意FORXIGA是基于一个大大同型诊疗试验的试验结果，这组诊疗试验结果属实了FORXIGA作为口服药的可用性和有效性性。这项诊疗试验由11组双盲、随机的III期诊疗试验组成，深入研究样本是世界性范围5,693 名2同型心血管疾病症状，其中3,939 名拒绝接受FORXIGA放射治疗。拒绝接受FORXIGA的症状与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的诊疗获益，比如话说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻症状体重，降低症状血压。10mg剂量的FORXIGA在症状中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致症状放射治疗中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，应用于FORXIGA的症状更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低高血压，这主要是由于FORXIGA放射治疗组是在其他降糖药的放射治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药放射治疗或者与胰岛素进行联合用药时，低高血压的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药放射治疗：适应用于不宜应用于二甲双胍且单纯饮食和运动不能支配高血压水平的心血管疾病症状2.联合用药：对于应用于其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动放射治疗高血压支配不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药放射治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或支配体重，也不适应用于血压的支配。目前仅应用于2同型心血管疾病的放射治疗。

编者： 晓燕