口服避孕药Natazia经FDA批准用于病患经期大量出血

丹佛(MD Consult)——2012年3月14日，莱曼医药保健同年，宾夕法尼亚州食品药品管理局(FDA)准许了Natazia(二甲基雌二醇和二甲基雌二醇/地诺孕素片)的一项原先适应该证。Natazia曾在2010年才于用以避孕，现又才于用以病患与子宫器质持续性疾病无关的经期大量并发症(HMB)，适用人群为并不需要口服避孕药避孕的女持续性。FDA准许Natazia的这项HMB适应该证是基于2项设计完全相同的多中心、双盲、随机、临床实验对应飞行测试的结果：一项在北美来进行，一项在中欧和原先西兰来进行。这2项分析总共纳入了421例有功能持续性子宫并发症诊断的女持续性，其外观上为并发症量大、持续时间长且(或)呈频发持续性，但不伴有器质持续性疾病。这些患者随机遵从7个时间尺度的Natazia病患或临床实验处置，每时间尺度包括28 d。在第一项分析中，Natazia病患第一组获得症状完全缓解的意向持续性病患受测者分之一为29.2%，而临床实验第一组为2.9%；在第二项分析中，Natazia病患第一组与临床实验第一组相对应该的分之一分别为29.5%和1.2%。Natazia病患第一组患者在经期并发症的减少程度层面相对于临床实验第一组有统计分析关联性(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床飞行测试中女持续性最常见的不良反应该为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的患者不宜受理Natazia处方。

编辑： 理应